미국 FDA에서 Endologix 社의 '혈관용스텐트'가 복부대동맥류 치료에 사용될 때 '제3형 혈관내 누출*' 위험이 높을 수 있어 환자에 대한 추적관찰이 필요하다는 권고사항을 발표(`19.10.28.)하였습니다.

* 제3형 혈관내 누출 : 부적절한 봉합이나 제품의 파열 등으로 혈액이 계속해서 동맥류로 누출되는 현상

* 정보출처 : https://www.fda.gov/medical-devices/safety-communications/update-risk-type-iii-endoleaks-use-endologix-afx-endovascular-aaa-graft-systems-fda-safety

이에, 식약처에서는 동 정보를 붙임과 같이 알려드리니 귀 부(기관, 단체)에서는 업무에 참고하시고, 관계기관 및 관계자 등에게 적극 홍보하여 주시기 바랍니다.

아울러, 의료기기 부작용 등 이상사례를 인지하는 경우에는 식품의약품안전처 홈페이지(http://emed.mfds.go.kr → 보고마당 → 이상사례 보고) 또는 유선 (의료기기안전평가과 043-719-5007,5015)으로 알리도록 안내 등 협조하여 주시기 바랍니다.

[첨부] 의료기기 안전성정보 알림[혈관용스텐트]

[붙임1] 혈관용스텐트 해외 안전성 정보 및 권고사항

[붙임2] 미국 FDA의 안전성 정보(원본)