『서울대학교치과병원 혁신의료기기 실증지원센터』
치과의료기기 융복합 치료기술 및 소재 분야
기업 실증 지원사업 공고

보건복지부 임상연구 인프라 조성사업 지원으로 운영되는 서울대학교치과병원 혁신의료기기 실증지원센터에서 다음과 같이 기업 실증 지원사업을 마련하여 공고하오니 관심 있는 기업의 많은 지원과 참여를 바랍니다.

1. 개요

1) 지원 목적

• 국내 치과의료기기 기업이 개발한 혁신적인 의료기기의 임상(허가용, 시판후) 및 비임상 실증평가 * 수행 및 지원
  * 개발중이거나 개발된 의료기기의 안전성과 유효성을 실제 의료현장에서
  비임상시험(동물실험, 사용적합성시험) 또는 환자 대상의 임상시험을 통해 검증하는 과정
• 국산 혁신의료기기 기업의 수요에 맞는 통합 자문서비스 제공 및 상용화 지원

2)지원 내용 및 규모

• 임상(허가용·시판후) 및 비임상 실증평가에 필요한 소요비용 지원
• 신청기업은 실증 지원에 필요한 비용의 일부를 기업부담금(현금 15% 이상) 부담

* 최종 과제별 지원 규모는 심의 결과에 따라 결정
* 과제 연속성을 고려하여 동일 과제에 대해 제품의 특성 및 제품 평가 방법에 따라 최대 2회 비용
지원 가능. 단, 2차년도 지원은 중간 단계평가를 통해 계속 지원여부 결정 예정임
* 지원대상 기업의 기업부담금 입금 확인된 후 사업 착수 예정, 입금 확인 안 될 경우 선정 취소

3) 사업 기간

• 협약 체결일로부터 12 개월 이내 (추후별도 공지)

* 허가용 임상시험의 경우 협약은 IDE 승인 또는 IRB 승인 이후 체결
* 근거창출과 시판 후 임상시험은 IRB 승인 이후 협약 체결
* 다년도 사업의 경우 중간 평가 후 1회 추가지원 가능함

3) 사업 기간

• 협약 체결일로부터 12 개월 이내 (추후별도 공지)

* 허가용 임상시험의 경우 협약은 IDE 승인 또는 IRB 승인 이후 체결
* 근거창출과 시판 후 임상시험은 IRB 승인 이후 협약 체결
* 다년도 사업의 경우 중간 평가 후 1회 추가지원 가능함

2. 지원 대상

1) 지원 대상

• 혁신형 의료기기 인증기업 (보건복지부 인증)
• 혁신의료기기 지정 제품군 (식품의약품안전처 지정)
• 그 외 혁신성을 입증할 수 있는 제품군

2) 지원 품목

• 치과 디지털 구강스캐너 및 수술·식립 가이드 시스템
• 치과용 3D 프린트 및 3D프린팅 기반 의치, 교정기기, 치과의료기기 및 소재
• 인공지능 기반 교정 진단, 구강암 진단 및 치과의료기기 식별 시스템
• 융복합 기술 기반 치과용 골 이식재 등의 융복합 소재

3) 컨소시엄 구성

* 의료기기산업 종합지원센터(한국보건산업진흥원)을 통해 인허가 및 신의료기술평가, 보험등재 컨설팅 제공

3. 평가기준 (평가 시 항목 변동 가능)

* 혁신의료기기 지정 제품 및 혁신형 의료기기 인증 기업은 5점의 가산점 부과 예정

4. 수행절차

1) 운영 및 평가절차

2) 문의처

3) 신청방법 : 신청 제안서 작성 후 전자 우편(snudh.irsc@gmail.com)으로 제출

4) 제출서류