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등급 1등급   2등급   3등급   4등급  
주변기기
특이사항
성적서 용도 MFDS(국내)   FDA   CE   기기개선  
의뢰표준 IEC 60601-1-6   IEC 62366-1  
성적서 구분 KOLAS 성적서   일반 성적서  
성적서 양식 국문   영문  
시험종류 형성평가(Fornative Evaluation)   총괄평가(Summative Evaluation)  
*형성평가: 사용적합성 시험을 처음 수행하거나, 개발 초기단계 또는 개발 중인 경우
*총괄평가: 사용적합성 시험의 최종 확인 단계의 경우
사용적합성 관련
     문서보유 여부		 사용사양서(USE SPECIFICATION)   사용자 인터페이스 특성 및 위해상황 확인서 (USER INTERFACE characteristics and HAZARDOUS SITUATION)   위해요인 관련 사용 시나리오(HAZARD-RELATED USE SCENARIO)   사용자 인터페이스 사양서(USER INTERFACE SPECIFICATION)   위험관리 파일(RISK MANAGEMENT FILE)   제품 카탈로그(PRODUCT CATALOGE)   사용자 메뉴얼(USER MANUAL)   제품 표시사항(PRODUCT INDICATIONS)   참여자 교육/훈련자료(PARTICAIPANTS TRAINING DATA)   없음  
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