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안전성 정보 소개

부작용 등 안전성정보 소개

부작용 등 안전성정보 관리 제도의 개요

의료기기의 취급·사용시 인지되는 안전성 관련 정보를 체계적이고 효율적으로 수집·분석·평가하여 적절한 안전대책을 강구함으로써 국민 보건의 위해를 방지하기 위함

법적근거

의료기기법 : 제13조제1항(제조업자의 의무), 제15조제6항(수입업허가 등), 제31조제1항(부작용관리)
의료기기법 시행규칙 : 제27조제1항(제조업자의 준수사항 등), 제33조제1항(수입업자의 준수사항 등), 제51조(부작용 보고)

용어의 정의

안전성정보 : 허가받거나 신고한 의료기기의 안전성 및 유효성과 관련된 새로운 자료나 정보로 부작용 발생사례 포함
부작용(Side Effect) : 의료기기를 정상적인 사용방법에 따라 사용할 경우 발생한 모든 의도되지 아니한 결과
중대한 이상사례(Serious Adverse Event) : 이상사례 중 다음 각목의 어느 하나에 해당하는 경우
- 사망을 초래하거나 생명을 위협하는 경우
- 입원 또는 입원기간의 연장이 필요한 경우
- 지속적 또는 중대한 불구나 기능저하를 초래하는 경우
- 선천적 기형 또는 이상을 초래하는 경우
예상하지 못한 이상사례 : 의료기기 허가(신고 포함) 사항과 비교하여 위해정도(severity), 특이사항 또는 그 결과 등에 차이가 있는 이상사례

수집등 대상 정보

중대한 이상사례
예상하지 못한 이상사례
중대한 이상사례가 발생하지는 않았으나 재발할 경우 중대한 이상사례를 초래할 수 있는 사례
의료기기와의 연관성이 확실하지 않으나 중대한 이상사례가 발생한 사례
위 4가지 이외의 이상사례
외국 정부의 의료기기 안전성 관련 조치에 관한 자료

안전성 정보의 보고

부작용 등 안전성 정보를 보고하고자 하는 자는 그 사실을 안 날로부터 다음에서 정하는 날까지 [별지 제1호 서식]에 의한 「의료기기 이상사례 보고서」를 식품의약품안전처장에게 제출

안전성 정보의 보고
보고대상	보고기한
의료기기취급자 (의료기기수입업자, 의료기기제조업자, 의료기기수리업자, 의료기기판매업자, 의료기기임대업자, 의료기관개설자, 동물병원개설자)	7일 이내	- 사망이나 생명에 위협을 주는 이상사례를 초래한 경우 ※ 상세한 내용을 최초 보고일 부터 8일 이내에 추가로 보고
	15일 이내	- 입원 또는 입원기간의 연장이 필요한 경우 - 회복이 불가능하거나 심각한 불구 또는 기능 저하를 초래하는 경우 - 선천적 기형 또는 이상을 초래하는 경우
	30일 이내	- 기타 중대한 정보 또는 그 밖의 이상사례로서 식약처장이 보고를 지시한 경우 - 외국 정부의 발표 등 조치사항의 경우 ※ 다만 회수계획을 보고한 경우에는 생략 가능
의료인, 환자, 의료기기소비자	-	- 이상사례를 알게된 경우

신고 요령

※ 인터넷·서면·전화를 이용하여 신고할 수 있습니다.

신고 요령
구분	내용
인터넷 신고	현행처럼 전자민원창구 로그인
서면 신고	서식	(의료기기 취급자, 의료인용) 의료기기 이상사례 보고서 서식 (소비자용) 의료기기 이상사례 보고서 서식
서면 신고	제출처	(28159) 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명5로 303 식품의약품안전처별관 4층 의료기기안전평가과 (FAX) 043-230-0450
전화	식약처 의료기기안전평가과(☎ 043-230-0456, 0459)

자료의 보완

부작용 등 안전성 정보의 보고가 적합하지 아니하거나 추가 자료가 필요하다고 판단되는 경우 보완기간을 30일 이내로 하여 자료의 보완 요구

안전성 정보의 검토 및 평가

부작용 등 안전성 정보를 다음의 사항에 의하여 검토 및 평가하고 필요한 경우 의료기기위원회 등 전문가의 자문을 요청
- 정보의 신뢰성, 인과관계, 위해정도의 평가 등
- 국내·외의 허가 및 사용현황 등 조사·비교
- 외국의 조치 및 근거 확인(필요한 경우에 한함)
- 관련 부작용 등 안전성 정보자료의 수집·조사
- 보고자의 후속조치 적절성 평가
- 종합검토

후속조치

검토 및 평가결과에 따라 안전성 및 유효성이 확보되지 아니하거나 의료기기법령의 위반사항이 있는 경우
- 법 제32조에 따른 검사명령
- 법 제34조에 따른 회수, 폐기 및 봉함·봉인
- 법 제35조에 따른 사용중지 또는 수리 등 필요한 조치
- 법 제36조에 따른 허가의 취소, 영업소의 폐쇄, 품목류 또는 품목의 제조·수입 및 판매의 금지 또는 시행규칙 제35조에 따른기간의 범위에서 해당 업무의 전부 또는 일부 정지
- 법 제38조에 따른 과징금 처분

정보의 전파 등

안전하고 올바른 의료기기의 사용을 위하여 다음에 해당되는 정보를 의료기기취급자 등에게 전파하고 필요한 경우 이를 소비자에게 제공

- 안전성 속보

부작용 발생 시 인체에 치명적인 영향(사망 등)을 미칠 수 있어 정보를 신속하게 전파할 필요가 있는 경우

위에 해당하는 의료기기의 사용중지, 판매중지, 회수폐기 등의 조치가 필요한 경우

- 안전성 서한

의료기기 사용상의 주의사항 및 의료전문가 등에 대한 권고사항을 전달할 필요가 있는 경우

- 안전성 정보 홍보

경미한 사용상의 주의사항 및 권고사항을 전달할 필요가 있는 경우
제1항의 각 호에 해당되는 정보는 우편,팩스,정보통신망 등을 이용하여 발행할 수 있다.

보고자 등의 보호

부작용 등 안전성 정보의 수집,분석 및 평가 등의 업무에 종사하는 자와 관련 공무원은 보고자, 환자 등 특정인의 인적사항 등에 관한 정보로서 당사자의 생명,신체를 해할 우려가 있는 경우 또는 당사자의 사생활의 비밀 또는 자유를 침해할 우려가 있다고 인정되는 경우 등 당사자 또는 제3자 등의 권리와 이익을 부당하게 침해할 우려가 있다고 인정되는 사항에 대하여는 이를 공개하여서는 아니됨

관련자료

의료기기 이상사례 보고 가이드라인(인공유방, 인공엉덩이관절, 인공무릎관절)
의료기기 유해사례 보고 가이드라인 II(소프트콘택트렌즈, 조직수복용생체재료, 심혈관용스텐드)