[별표 1] 서울대학교치과병원 사용적합성 테스트 센터 상담 신청서

서울대학교치과병원 사용적합성 테스트 센터 상담 신청서
신청인 (기관)	이름(기관명)
	대표자
	사업자번호
	사업장주소
	담당자
	E-mail
	전화번호
제품 정보	품목명
	등급	□ 1등급 □ 2등급 □ 3등급 □ 4등급
	주변기기
	특이사항
시험 성적서	성적서 용도	□ MFDS(국내) □ FDA □CE □기기개선
	의뢰표준	□ IEC 60601-1-6 □ IEC 62366-1
	성적서 구분	□ KOLAS 성적서 □ 일반 성적서
	성적서 양식	□ 국문 □ 영문
	시험종류	□ 형성평가(Fornative Evaluation) □ 총괄평가(Summative Evaluation) *형성평가: 사용적합성 시험을 처음 수행하거나, 개발 초기단계 또는 개발 중인 경우 *총괄평가: 사용적합성 시험의 최종 확인 단계의 경우
추가 정보	사용적합성 관련 문서보유 여부	□ 사용사양서(USE SPECIFICATION) □ 사용자 인터페이스 특성 및 위해상황 확인서 (USER INTERFACE characteristics and HAZARDOUS SITUATION) □ 위해요인 관련 사용 시나리오(HAZARD-RELATED USE SCENARIO) □ 사용자 인터페이스 사양서(USER INTERFACE SPECIFICATION) □ 위험관리 파일(RISK MANAGEMENT FILE) □ 제품 카탈로그(PRODUCT CATALOGE) □ 사용자 메뉴얼(USER MANUAL) □ 제품 표시사항(PRODUCT INDICATIONS) □ 참여자 교육/훈련자료(PARTICAIPANTS TRAINING DATA) □ 없음
	첨부파일	상담에 도움이 될 수 있는 문서(예: 회사 카탈로그, 계획서 등)

[별표 2] 시험참여 신청서

시험참여 신청서
성명
연락처	E-mail
	전화번호
직종	직종	□ 치과의사(의사) □ 치위생사(간호사) □ 의료기사 □ 일반인 □ 기타( )
	진료과