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제목 의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정 (제2013-240호) (2013.11.29 개정) 전문 등록일 2016.10.20 16:58
글쓴이 관리자 조회 365

 

의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정

 

법적근거

가) 의료기기법 : 제13조제1항(제조업자의 의무), 제15조제6항(수입업허가 등), 제31조제1항(부작용 관리)

나) 의료기기법 시행규칙 : 제 15조제1항(제조업자의 준수사항 등), 제 20조제1항(수입업자의 준수사항 등),

                                           제32조제2항(부작용보고)

 

[별표2] 가. 환자문제코드

             나. 의료기기문제코드

             다. 구성요소코드

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