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의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정
법적근거
가) 의료기기법 : 제13조제1항(제조업자의 의무), 제15조제6항(수입업허가 등), 제31조제1항(부작용 관리)
나) 의료기기법 시행규칙 : 제 15조제1항(제조업자의 준수사항 등), 제 20조제1항(수입업자의 준수사항 등),
제32조제2항(부작용보고)
[별표2] 가. 환자문제코드
나. 의료기기문제코드
다. 구성요소코드
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