미국 FDA에서 Beckman Coulter社의 혈구계산기와 관련하여,

혈소판 결과치에 오류가 발생할 수 있어 사용자 대상 권고사항을 발표(`19.5.23 .) 하였습니다.  

 * 정보출처 : https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls/beckman-coulter-life-sciences-recalls-dxh800-and-dxh600-and-dxh-900-hematology-analyzers-due-risk

이에, 동 정보를 알려드리니 귀 부(기관, 단체)에서는 업무에 참고하시고,

관계기관 및 관계자에게 이를 알려주시기 바랍니다.

아울러, 의료기기 부작용 등 이상사례를 인지하는 경우에는

저희 센터(02-2072-0379)로 연락주시거나

식품의약품안전처 홈페이지(http://emed.mfds.go.kr → 보고마당 → 이상사례 보고) 또는

유선 (의료기기안전평가과 043-719-5007,5015)으로 알리도록 안내 등 협조하여 주시기 바랍니다.

 [첨부1] 의료기기 안전성 정보 알림[혈구계산기]

 [붙임1] 혈구계산기 해외 안전성 정보 및 권고사항

 [붙임2] 미국 FDA의 안전성 정보(원문)

감사합니다.