미국 FDA에서 뇌손상, 뇌진탕 등을 진단할 수 있다고 홍보하는 스마트폰 앱은 의료기기로 허가된 바 없으며, 스마트폰 앱으로만 판단할 경우 부정확한 진단으로 뇌 손상이 악화될 수 있으므로 두부 손상을 입은 것으로 의심될 경우 의료인에게 진단받을 것 등을 권고(`19.4.10.)하였습니다.

 * 정보출처 : https://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/AlertsandNotices/ucm635705 .htm

본 사항과 관련하여 의료기기 부작용 등 이상사례를 인지하는 경우에는

저희 센터(02-2072-0379)로 연락주시거나 식품의약품안전처 홈페이지(http://emed.mfds.go.kr → 보고마당 → 이상사례 보고) 또는 유선 (의료기기안전평가과 043-719-5007,5015)으로 알리도록 안내 등 협조하여 주시기 바랍니다.

 [첨부1] 의료기기 안전성 정보 알림[뇌진탕 등 진단 스마트폰 앱]

 [붙임1] 뇌진탕 등 진단 스마트폰 앱 해외 안전성 정보 및 권고사항

 [붙임2] 미국 식품의약품청(FDA)의 안전성 정보(원문)