1. 한국엘러간(주) 거친표면 인공유방을 이식한 환자에 대한 안전성 정보 제공과 관련됩니다.

2. 최근 한국엘러간(주)의 거친표면 인공유방을 이식한 국내 환자에게서 '유방보형물' 관련 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)'이 발생(`19.8.14)한 바 있습니다.

3. 이에 따라 식약처에서는 동 제품을 이식한 환자를 파악하여 BIA-ALCL 의심증상, 정기검진 주기 등 안전성 정보를 제공하고 있으며, BIA-ALCL 의심증상이 있는 모든 환자를 등록하여 추적모니터링 등을 실시하고 있습니다.

4. 그러나, 일부 환자정보는 파악하는데 상당기간이 소요되거나, 파악이 어려운 경우가 있는 바, 귀 기관(단체, 학회 등)에 안전성 정보 제공 대상 제품 정보(붙임1)와 안전성 정보(붙임2)를 알려드리니, 의료기관으로 하여금 동 제품(모델)을 확인하고, 동 제품을 이식한 환자가 있는 경우 환자에게 전화, 우편, 전자우편 등을 이용하거나 또는 내원 시에 안전성 정보를 적극 알려주시고, 그 사실을 식약처(의료기기안전평가과, 전화 043-719-5007, FAX 043-719-5000)에도 알려주도록 적극 협조하여 주시기 바랍니다.

5. 참고로 동 조치와 관련된 대상제품모델명, 질의응답, 이상증상, 대처요령 및 검진 기관 안내 등 세부적인 정보는 식약처 홈페이지(한국엘러간(주) 수입 인공유방 이식 환자 종합안내)에서 확인할 수 있음을 알려주시기 바랍니다.

 [붙임1] 안전성정보제공대상 32개제품

 [붙임2] 유방보형물 관련 역형성 대세포 림프종에 대한 안전성 정보