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제목 [알림] 거친 표면 인공유방 사용중지 등록일 2019.08.30 11:59
글쓴이 관리자 조회 229

1. 최근 국내에서 엘러간의 거친 표면 인공유방을 이식받은 환자에게서 유방보형물 관련 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)이 발생(8.14)한 바 있습니다.


2. 국내에 엘러간社 이외의 제조·수입제품에서는 BIA-ALCL 발생사례가 없으나외국의 BIA-ALCL 발생사례 보고 등 다양한 정보에 따르면 주로 거친 표면에서 BIA-ALCL이 발생되고 있습니다.


3. 이에따라 우리 처에서는 엘러간社 이외 아래 거친 표면 인공유방 제품에 대하여 의료기관개설자(의료인)에게 부작용 사전 예방 차원의 사용중지 요청을 하오니귀 협회(학회인증원 및 센터)에서는 이를 의료기관 및 인료인에게 적극 알려 주시기 바랍니다.


〈 사용중지 요청 대상 의료기기 

업체명

품목명

허가번호

대상 모델

디메드

실리콘겔

인공유방

수허12-153

ISO 14607:2018 기준에 따른

거친(MACRO-TEXTURED) 표면에 한함

수허16-51

암정메딕스

수허12-2211

()그린코스코

수허12-686

()사이넥스

수허15-1728

한스바이오메드()

제허15-1620






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