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1. 최근 국내에서 엘러간社의 거친 표면 인공유방을 이식받은 환자에게서 유방보형물 관련 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)이 발생(8.14)한 바 있습니다.
2. 국내에 엘러간社 이외의 제조·수입제품에서는 BIA-ALCL 발생사례가 없으나, 외국의 BIA-ALCL 발생사례 보고 등 다양한 정보에 따르면 주로 거친 표면에서 BIA-ALCL이 발생되고 있습니다.
3. 이에따라 우리 처에서는 엘러간社 이외 아래 거친 표면 인공유방 제품에 대하여 의료기관개설자(의료인)에게 부작용 사전 예방 차원의 사용중지 요청을 하오니, 귀 협회(학회, 인증원 및 센터)에서는 이를 의료기관 및 인료인에게 적극 알려 주시기 바랍니다.
〈 사용중지 요청 대상 의료기기 〉
업체명
품목명
허가번호
대상 모델
디메드
실리콘겔
인공유방
수허12-153호
ISO 14607:2018 기준에 따른
거친(MACRO-TEXTURED) 표면에 한함
수허16-51호
암정메딕스
수허12-2211호
(주)그린코스코
수허12-686호
(주)사이넥스
수허15-1728호
한스바이오메드(주)
제허15-1620호
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