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제목 의료기기 안전성 정보 추가 알림[풍선확장식혈관성형술용카테터, 혈관용스텐트] 등록일 2019.06.12 09:45
글쓴이 관리자 조회 269

식품의약품안전처에서 말초동맥질환 치료를 위해 사용하는 '파클리탁셀 함유 풍선확장식혈관성형술용카테터 및 혈관용스텐트'와 관련하여 미국 FDA의 안전성 정보 및 의료인 대상 권고사항을 알려드린 바 있습니다. (식약처 의료기기안전평가과-598 (`19.1.21.)호, 2029(`19.3.19.)호).


이와 관련하여 최근 영국 MHRA에서 안전성 정보 및 의료인 대상 권고사항을 붙임과 같이 발표하여 이를 추가로 알려드리니 귀 기관에서는 동 정보를 업무에 참고 하시고, 관계기관 및 관계자에게 알려주시기 바랍니다.


참고로 동 제품과 관련된 추가적인 안전성 정보가 수집되면 알려드리겠습니다. 

  

아울러, 의료기기 부작용 등 이상사례를 인지하는 경우에는 저희 센터(02-2072-0379)  또는

식품의약품안전처 홈페이지(http://emed.mfds.go.kr → 보고마당 → 이상사례 보고) 나 

유선 (의료기기안전평가과 043-719-5007,5015)으로 알리도록 안내 등 협조하여 주시기 바랍니다.


 [첨부1] 의료기기 안전성 정보 추가 알림(풍선확장식혈관성형술용카테터, 혈관용스텐트)

 [붙임1] 풍선확장식혈관성형술용카테터 및 혈관용스텐트 해외 안전성 정보 및 권고사항

 [붙임2] 영국 의약품,건강제품규제당국(MHRA)의 안전성 정보(원문)

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