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제목 의료기기 안전성 정보 알림[당뇨관리용 의료기기] 등록일 2019.06.05 11:18
글쓴이 관리자 조회 241

미국 FDA에서 허가받지 않은 '당뇨관리용 의료기기'를 단독 또는 다른 허가된 기기와 함께 사용할 경우, 혈당측정 오류 및 잘못된 용량의 인슐린이 주입될 수 있어 사용자 대상 권고사항을 발표(`19.5.17)하였습니다.

 * 정보출처 : https://www.fda.gov/medical-devices/safety-communications/fda-warns-people-diabetes-and-health-care-providers-against-use-devices-diabetes-management-not


이에, 동 정보를 알려드리니 귀 부(기관, 단체)에서는 업무에 참고하시고, 관계기관 및 관계자에게 이를 알려주시기 바랍니다.


아울러, 의료기기 부작용 등 이상사례를 인지하는 경우에는 저희 센터(02-2072-0379)나 

식품의약품안전처 홈페이지(http://emed.mfds.go.kr → 보고마당 → 이상사례 보고) 또는 유선 (의료기기안전평가과 043-719-5007,5015)으로 알리도록 안내 등 협조하여 주시기 바랍니다.


 [첨부1] 의료기기 안전성 정보 알림[당뇨관리용 의료기기]

 [붙임1] 당뇨관리용 의료기기 해외 안전성 정보 및 권고사항

 [붙임2] 미국 FDA의 안전성 정보(원문)

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