식품의약품안전처의 주요 의료기기 안전성정보 평가 결과를 공유드리오니, 의료기관 및 의료인에게 동 권고사항을 공유해주시길 바랍니다.

발생된 의료기기 안전성 정보는 수술 중 AC 전원 공급 중단 시 자동으로 배터리 전원이 작동하는 가스마취기에서 AC전원에 문제가 발생하였으나 배터리 전원이 완전 방전되어 자동으로 기기가 작동하지 않았을 뿐만 아니라 알람도 작동하지 않아 환자 안전에 중대한 이상을 초래할 수 있었던 사례로 

위 사례의 평가 및 권고사항은 아래와 같습니다.

- 아  래 -

*  대 상 : 두개 이상의 전원장치(AC 전원과 배터리)를 사용하는 모든 의료기기

    [의료기관 및 의료인 권고사항]

  -  AC 전원 공급이 중단 시 배터리가 자동으로 작동하는 모든 의료기기에 대하여 환자 안전을 위해 다음과 같은 배터리 관리를 권고함

  1) 배터리의 육안관찰, 충전가능 여부, 충전상태 확인, 방전확인, 잔여수명 점검 등 주기적인 관리가 필요하므로 사용자 또는 의료기관에서는 이를 점검항목에 포함하여 관리하는 것이 바람직함

  2) 배터리의 잔여수명과 성능은 기기의 사용에 따라 사용 권고기한 보다 짧아 질 수 있으며, 사용 권고기한이 없우 경우 주기적인 점검이 필요함

- 정전 시와 같은 응급 전원 또는 이동 등의 보조적인 목적으로 배터리 전원을 사용하는 의료기기는 사용설명서에 따라 가급적 AC 전원으로 사용하시기 바람

 1)  배터리 교체 알람이나 배터리 낮은 알람 발생 시 즉시 AC 전원으로 교체하여야 하며, 배터리 기능에 대한 잦은 알람이 발생되면 배터리 성능에 대한 점검이 필요함

 2) 환자 이동을 위하여 AC 전원 공급 중인 의료기기를 이동형 충전식 배터리 전원으로 교체하여야 하는 경우 충분한 배터리 용량이 있는지 확인 후 사용하여야 하며 배터리 전원 사용이 필요한 경우를 대비하여 충전 시에는 충전이 올바르게 되고 있는지를 확인하시기 바람

 붙임. 의료기기 안전성 정보 알림[전기사용 의료기기]