미국 FDA에서 Palodex Group Oy 社의 '의료용영상출력기'가 전원공급 장치의 절연소재 불량으로 합선이 발생할 수 있어 사용 시 주의할 것을 공지(`20.1.29.)하였습니다.

이에 따라, 식약처에서는 동 정보를 알려드리니 귀 부(기관, 단체)에서는 의료기관 및 의료인에게 동 정보와 관련한 제품인 '의료용영상출력기(제품명: Soredex DIGORA Optime SOLID STATE X-RAY IMAGER, 수입업체명 : 영한엑스레이(주))' 제품을 보유하고 있는 경우 아래의 정보를 참고하여 주의할 것을 알려주시기 바랍니다.

 - 전원 공급 장치 플러그에서 플라스틱 절연제 손상으로 단락이 발생하여 부품이 가열되거나 녹아 연기가 발생할 수 있으며, 이로 인해 전원 공급 장치의 고장을 초래할 수 있음. (해당 제품 상세 정보는 붙임 참조)

[첨부] 의료기기 안전성 정보 알림[치과용 의료용영상출력기]

[붙임1] 미 FDA의 안전성 정보(원문)