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제목 의료기기 안전성 정보 알림(정형용품) 등록일 2020.03.18 10:14
글쓴이 관리자 조회 33

독일 연방의약품의료기기연구원(BfArM)에서 Zimmer Biomet 社의 '정형용품*'이 제조 과정에서 세척이 효과적으로 되지 않았을 가능성이 있어 회수를 실시한다고 공지(`20.3.16.)하였습니다.


 * 인공관절 등 시술 후 2차 감염이 생겼을 경우, 감염을 치료하기 위해 인공 관절 등을 제거하고 제거된 빈 공간에 시멘트를 주입할 때 쓰이는 틀

 ** 정보출처 : https://www.bfarm.de/SharedDocs/Kundeninfos/EN/11/2020/03506-20_kundeninfo_en.pdf?__blob=publicationFile&v=1


이에, 식약처에서는 동 정보를 알려드리니 귀 부(기관, 단체)에서는 의료기관 및 의료인에게

동 정보와 관련한 제품인 '정형용품(회수업체: (유)짐머바이오메트코리아, 제품명 : StageOne and StageOne Select Bone Cement Spacer Molds, 상세 정보 붙임1 참조)'를 보유하고 있는 경우 사용을 즉시 중지하고 회수업체에서 회수가 적절히 이루어질 수 있도록 적극 협조할 것을 알려주시기 바랍니다


아울러, 의료기기 부작용 등 이상사례를 인지하는 경우에는 우리 처 홈페이지(https://emed.mfds.go.kr ->보고마당->이상사례 보고) 또는 유선(의료기기안전평가과, 043-719-5007, 5015)으로 알리도록 안내 등 협조하여 주시기 바랍니다.


 (공문) 의료기기 안전성 정보 알림[정형용품]

 (붙임1) 대상제품 정보

 (붙임2) 독일 BfArM의 안전성 정보(원문)

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