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제목 의료기기 안전성 정보 알림[인공유방] 등록일 2019.02.12 10:13
글쓴이 관리자 조회 57

미국 FDA에서 모든 유형의 '인공유방'으로 인한 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL) 부작용 발생 위험에 대해 의료인 대상 권고사항을 발표(`19.2.6.) 하였습니다.

  * 정보출처

 - https://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/LetterstoHealthCareProviders/ucm630863.htm


이에, 식품의약품안전처에서 동 정보 및 `18.12월에 배포한 '실리콘겔인공유방(유방보형물) 부작용 예방을 위한 가이드라인'을 붙임과 같이 송부하오니 업무에 참고하시고, 관계기관 및 관계자에게 이를 알려주시기 바랍니다.


아울러, 의료기기 부작용 등 이상사례를 인지하는 경우에는 식품의약품안전처 홈페이지(http://emed.mfds.go.kr → 보고마당 → 이상사례 보고) 또는 유선 (의료기기안전평가과 043-719-5007,5015)으로 알리도록 안내 등 협조하여 주시기 바랍니다.


 [첨부1] 의료기기 안전성 정보 알림(인공유방)

 [붙임1] 인공유방 해외 안전성 정보 및 권고사항

 [붙임2] 미국 FDA의 안전성 정보(원문)

 [붙임3] 실리콘겔인공유방(유방보형물) 부작용 예방을 위한 가이드라인

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