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제목 [안전성 정보 환자알림] 의료기기(인공유방) 등록일 2020.11.30 14:50
글쓴이 관리자 조회 94

식품의약품안전처에서 아래와 같이 의료기기(인공유방) 안전성 정보 알림 공문이 도착하여 배포해드립니다.


 1. '한스바이오메드(주)'의 실리콘겔인공유방 벨라젤을 이식한 환자에 대한 안전성 정보 제공과 관련됩니다. 


 2. 우리 처에서는 의료기기 업체 '한스바이오메드(주)'가 실리콘겔인공유방(제허15-1620 호, 벨라젤)을 허가사항과 다른 원재료를 사용하여 제조·판매한 사실을 확인하였습 니다. 


 3. 이에 우리 처에서는 해당 제품을 사용한 의료기관을 통해 이식한 환자에게 정기검진 주기 등 안전성 정보를 제공하는 한편, 업체에게는 이식환자 추적관찰을 위해 장기모 니터링 등을 실시하도록 조치할 예정입니다. 


 4. 의료기관을 통한 안전성 정보 제공 과정에서 환자정보 파악에 상당 시간이 소요되거나, 파악이 어려운 경우가 있어 귀 기관(단체, 학회 등)에도 안전성 정보를 알려 드리니, 해당 제품을 이식한 환자에게 우편, 전화, 전자우편, 팩스 등의 방법으로 안전성 정보(붙임1)를 알리고,

그 결과를 환자통보 확인서 양식(붙임3) 작성 후 우리 처(의료기기안전평가과)에 제출하도록(전자우편: mdsafe@korea.kr, 팩스: 043-719-5000) 적극 협조 및 안내를 부탁 드립니다. 


5. 참고로 안전성 정보, 질의응답 등 관련 정보는 "식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) 하 단 → '한스바이오메드 벨라젤 조치 정보방'" 에서도 확인 가능합니다.

 

감사합니다.

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