식품의약품안전처에서 아래와 같이 의료기기(인공유방) 안전성 정보 알림 공문이 도착하여 배포해드립니다.

 1. '한스바이오메드(주)'의 실리콘겔인공유방 벨라젤을 이식한 환자에 대한 안전성 정보 제공과 관련됩니다. 

 2. 우리 처에서는 의료기기 업체 '한스바이오메드(주)'가 실리콘겔인공유방(제허15-1620 호, 벨라젤)을 허가사항과 다른 원재료를 사용하여 제조·판매한 사실을 확인하였습 니다. 

 3. 이에 우리 처에서는 해당 제품을 사용한 의료기관을 통해 이식한 환자에게 정기검진 주기 등 안전성 정보를 제공하는 한편, 업체에게는 이식환자 추적관찰을 위해 장기모 니터링 등을 실시하도록 조치할 예정입니다. 

 4. 의료기관을 통한 안전성 정보 제공 과정에서 환자정보 파악에 상당 시간이 소요되거나, 파악이 어려운 경우가 있어 귀 기관(단체, 학회 등)에도 안전성 정보를 알려 드리니, 해당 제품을 이식한 환자에게 우편, 전화, 전자우편, 팩스 등의 방법으로 안전성 정보(붙임1)를 알리고,

그 결과를 환자통보 확인서 양식(붙임3) 작성 후 우리 처(의료기기안전평가과)에 제출하도록(전자우편: mdsafe@korea.kr, 팩스: 043-719-5000) 적극 협조 및 안내를 부탁 드립니다. 

5. 참고로 안전성 정보, 질의응답 등 관련 정보는 "식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) 하 단 → '한스바이오메드 벨라젤 조치 정보방'" 에서도 확인 가능합니다.

감사합니다.